近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州微肽生物科技有限公司進行了飛行檢查。經檢查，發(fā)現該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產許可工作規(guī)范》有關規(guī)定，質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、質量管理方面

　　（一）部分原料缺少檢驗記錄。

　?。ǘ┢髽I(yè)未嚴格執(zhí)行物料放行制度，部分原料未經放行即用于生產。

　?。ㄈ┎糠衷蠠o出入庫記錄。

　?。ㄋ模┏善穻爰∪崮w霜（批號：201805042A）無法提供對應的批生產記錄。

　　二、廠房與設施方面

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)潔凈生產車間布局不合理，可能對產品造成污染。

　?。ǘ┪匆?guī)定物料、產品和人員在廠房內的流向。

　?。ㄈ┏善穾熵浳锒逊琶芗⒒靵y；原料庫部分原料未離地存放。

　　三、設備方面

　　（一）四樓灌裝間灌裝機等設備無狀態(tài)標識。

　?。ǘ┪窗匆髮諝鈨艋到y空氣濾芯進行定期更換。

　　四、物料與產品方面

　?。ㄒ唬┈F場存放的成品透明質酸鈉水光童顏潤滋炫膚套盒（生產日期：2017/12/21）未經備案。

　?。ǘ┣邈邋疃桓啵ㄅ枺?02001002A）實際使用的原料與備案配方信息不一致。

　?。ㄈ┎糠衷衔窗匆?guī)定條件儲存。

　?。ㄋ模┎糠殖善肺窗匆罅魳?。

　　五、生產管理方面

　?。ㄒ唬┟绶粌纛佈a水精華液（批號202007155A）生產記錄未記載部分原料的稱量記錄及批號，部分生產操作未記錄。

　?。ǘ┣鍒鐾戤吅螅杂形逋鞍氤善反娣旁诠嘌b間，灌裝機內仍殘留料體。

　　廣州微肽生物科技有限公司已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規(guī)范》有關規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產，待該企業(yè)完成全面整改并經廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產；如發(fā)現該企業(yè)存在違法行為，依法嚴肅查處。

　　特此通告。

　　                                                                                                                                                                                                                        國家藥監(jiān)局

                                                                                                                                                                                                                       2020年10月12日

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局