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國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂鹽酸西替利嗪口服制劑說明書的公告（2020年第123號）

2020-11-12 09:01:51瀏覽次數(shù)：262

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對鹽酸西替利嗪口服制劑說明書【不良反應】、【禁忌】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
　　一、所有鹽酸西替利嗪口服制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照鹽酸西替利嗪口服制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年2月1日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　鹽酸西替利嗪口服制劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
　　二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀鹽酸西替利嗪口服制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
　　三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
　　特此公告。

　　附件：鹽酸西替利嗪口服制劑說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局
2020年11月2日

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第123號公告附件.doc