閩藥監(jiān)法函〔2020〕278號(hào)

省局各處，福州、廈門、三明藥品稽查辦公室，各直屬單位：

　　為加強(qiáng)省局監(jiān)管信息公開工作，規(guī)范監(jiān)管信息公開行為，保障公眾對(duì)藥品安全信息的知情權(quán)、參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，省局制定了《福建省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公開管理暫行規(guī)定》，并經(jīng)12月7日省局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　福建省藥品監(jiān)督管理局

　　2020年12月16日

　　（公開屬性：主動(dòng)公開）

　　福建省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息

　　公開管理暫行規(guī)定

　　第一章  總則

　　第一條 為加強(qiáng)福建省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）藥品安全監(jiān)管信息公開工作，規(guī)范監(jiān)管信息公開行為，保障公眾對(duì)藥品安全信息的知情權(quán)、參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，依據(jù)《行政許可法》《行政處罰法》《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《政府信息公開條例》《福建省行政執(zhí)法條例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)定。

　　第二條 省局主動(dòng)公開藥品安全監(jiān)管信息，適用本規(guī)定。

　　第三條 本規(guī)定所稱監(jiān)管信息是指省局在對(duì)藥品（含疫苗，下同）、醫(yī)療器械、化妝品實(shí)施監(jiān)管活動(dòng)中形成的以一定形式記錄保存的信息。

　　監(jiān)管信息主要包括行政許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰、產(chǎn)品召回等信息。

　　第四條  監(jiān)管信息公開遵循及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正、合法、便民的原則。

　　第五條  監(jiān)管信息涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密、個(gè)人隱私，或者公開后可能危及國(guó)家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)安全和社會(huì)穩(wěn)定的，不予公開。國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)公開的除外。

　　對(duì)監(jiān)管信息依法不予公開的，應(yīng)呈報(bào)局主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

　　第六條  公眾要求查詢主動(dòng)公開信息以外的相關(guān)內(nèi)容，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，可以依法申請(qǐng)查詢。

　　第二章　公開內(nèi)容

　　第七條 省局應(yīng)公開下列相關(guān)信息：

　　（一）產(chǎn)品注冊(cè)信息：產(chǎn)品（配方）審評(píng)審批服務(wù)指南、產(chǎn)品（配方）注冊(cè)證書（批件）、標(biāo)簽和說明書樣稿等信息；

　　（二）備案相關(guān)信息：備案企業(yè)（產(chǎn)品）、備案號(hào)、備案日期等備案信息；

　　（三）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)信息：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證等信息；

　　（四）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證信息：執(zhí)業(yè)藥師名字、執(zhí)業(yè)單位、注冊(cè)證號(hào)等信息；

　　（五）其他行政審批、公共服務(wù)事項(xiàng)服務(wù)指南、批準(zhǔn)文件等相關(guān)信息。

　　省局通過相關(guān)電子信息化系統(tǒng)主動(dòng)公布前款注冊(cè)、許可、備案信息。根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，注銷相關(guān)許可證、注冊(cè)證、備案號(hào)的，應(yīng)當(dāng)在省局網(wǎng)站上予以公布。

　　第八條 省局應(yīng)公開下列監(jiān)督檢查相關(guān)信息：日常監(jiān)督檢查（含隨機(jī)抽查）、專項(xiàng)監(jiān)督檢查和飛行檢查結(jié)果信息，以及省局認(rèn)為需要公開的其他監(jiān)督檢查信息。

　　公開內(nèi)容包括：檢查的對(duì)象、檢查的時(shí)間、檢查情況及處置情況等信息。

　　第九條 省局應(yīng)按規(guī)定及時(shí)公開藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)督抽檢結(jié)果信息。

　　第十條 對(duì)適用一般程序作出的行政處罰決定，省局應(yīng)當(dāng)主動(dòng)公開行政處罰決定，公開下列信息：

　　（一）行政處罰案件名稱、處罰決定書文號(hào)；

　　（二）被處罰的自然人姓名、被處罰的企業(yè)或其他組織的名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼、事業(yè)單位法人證書編號(hào)）、法定代表人（負(fù)責(zé)人）姓名；

　　（三）違反法律、法規(guī)和規(guī)章的主要事實(shí)；

　　（四）行政處罰的種類和依據(jù)；

　　（五）行政處罰的履行方式和期限；

　　（六）作出行政處罰決定的行政執(zhí)法機(jī)關(guān)名稱和日期。

　　處罰到人的案件，還應(yīng)當(dāng)公開禁業(yè)期限等信息。

　　主動(dòng)公開行政處罰案件信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)隱去以下信息：

　　（一）自然人的肖像、身份證號(hào)碼、家庭住址、通信方式、出生日期、銀行賬號(hào)、健康狀況、財(cái)產(chǎn)狀況等個(gè)人隱私信息；

　　（二）本條第一款第（二）項(xiàng)規(guī)定以外的自然人姓名；

　　（三）法人或者其他組織的銀行賬號(hào)；

　　（四）未成年人的姓名等可能推斷出該未成年人的信息；

　　（五）產(chǎn)品的生產(chǎn)配方、工藝流程、購(gòu)銷價(jià)格及客戶名稱等可能涉及商業(yè)秘密的信息；

　　（六）法律、法規(guī)規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)隱去的涉及個(gè)人隱私等信息。

　　第十一條  省局在責(zé)令藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者召回產(chǎn)品后，應(yīng)根據(jù)召回等級(jí)的時(shí)限要求公開相關(guān)產(chǎn)品的召回信息。

　　第三章　信息公開的實(shí)施

　　第十二條 省局綜合與財(cái)務(wù)處負(fù)責(zé)推進(jìn)、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督信息公開工作。各相關(guān)業(yè)務(wù)處、各稽查辦（以下簡(jiǎn)稱發(fā)布機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)具體實(shí)施監(jiān)管信息公開的各項(xiàng)工作，并對(duì)監(jiān)管信息的真實(shí)性、完整性、及時(shí)性、可公開性負(fù)責(zé)。

　　形成于直屬單位但應(yīng)當(dāng)由省局公開的監(jiān)管信息，由直屬單位整理審查后報(bào)省局對(duì)口相關(guān)業(yè)務(wù)處匯總發(fā)布。直屬單位對(duì)上報(bào)監(jiān)管信息的真實(shí)性、完整性、及時(shí)性、可公開性負(fù)責(zé)。

　　省局信息中心負(fù)責(zé)為監(jiān)管信息公開提供技術(shù)支持。

　　第十三條 監(jiān)管信息的公開可能會(huì)引起歧義和誤解的，可能影響社會(huì)公共利益、危及國(guó)家安全的，發(fā)布機(jī)構(gòu)在公開前可召集相關(guān)部門和專家進(jìn)行研究和分析，并對(duì)所公開信息作必要的解讀和說明。

　　監(jiān)督抽檢結(jié)果信息公開時(shí)，對(duì)有證據(jù)證實(shí)質(zhì)量不符合規(guī)定原因的，可以適當(dāng)方式備注說明。

　　為避免有關(guān)單位或者個(gè)人利用省局公開的監(jiān)管信息編造、散布虛假藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全信息的，可在公開內(nèi)容后作法律提示（范本見附件）。

　　第十四條 發(fā)布機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管信息公開的內(nèi)部審核，對(duì)可能涉及國(guó)家秘密的監(jiān)管信息，應(yīng)當(dāng)依照《保守國(guó)家秘密法》、《保守國(guó)家秘密法實(shí)施條例》等規(guī)定進(jìn)行審查，必要時(shí)報(bào)有關(guān)主管部門或者同級(jí)保密工作部門審查確定。

　　第十五條 對(duì)涉及商業(yè)秘密的監(jiān)管信息，經(jīng)權(quán)利人同意公開的或者省局認(rèn)為不公開會(huì)對(duì)公共利益造成重大影響的，予以公開，并應(yīng)當(dāng)將公開理由告知權(quán)利人。

　　第十六條 發(fā)布機(jī)構(gòu)應(yīng)在省局官方網(wǎng)站公開監(jiān)管信息，通過公告欄、搜索欄等便于公眾知曉、查詢的方式予以公開。

　　第十七條 屬于主動(dòng)公開范圍的監(jiān)管信息，應(yīng)當(dāng)自該信息形成或者變更之日起20個(gè)工作日內(nèi)及時(shí)公開，監(jiān)督檢查信息形成時(shí)間從該項(xiàng)檢查工作全部完成之日起算。

　　行政許可、行政處罰案件信息應(yīng)當(dāng)在作出決定起7個(gè)工作日內(nèi)公開。

　　法律、法規(guī)對(duì)政府信息公開的期限另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第十八條 許可、備案等存在有效期的監(jiān)管信息，公開期限為許可、備案的有效期。

　　第十九條 發(fā)布機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其公開的監(jiān)管信息不準(zhǔn)確、公開不應(yīng)當(dāng)公開的監(jiān)管信息或者行政決定被依法更正、撤銷的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新、更正或者撤除。

　　公民、法人或者其他組織有證據(jù)證明省局公開的監(jiān)管信息與事實(shí)不符、依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定不得公開或者沒有及時(shí)更新或者撤除的，可以以書面形式申請(qǐng)更正。發(fā)布機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到書面更正申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核實(shí)處理，并將結(jié)果告知申請(qǐng)人。

　　監(jiān)督抽檢結(jié)果信息公開不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)自確認(rèn)公開內(nèi)容不當(dāng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，在原公開范圍內(nèi)予以更正。

　　第四章　監(jiān)督管理

　　第二十條  省局綜合與財(cái)務(wù)處負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)布機(jī)構(gòu)監(jiān)管信息公開工作的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，列入機(jī)關(guān)績(jī)效考核的內(nèi)容，并對(duì)監(jiān)管信息開展輿情監(jiān)測(cè)和協(xié)調(diào)處置。

　　第二十一條 監(jiān)管信息涉及其他行政機(jī)關(guān)的，發(fā)布機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與相關(guān)機(jī)關(guān)進(jìn)行溝通、確認(rèn)，保證公開的監(jiān)管信息準(zhǔn)確一致。

　　第二十二條  因工作人員故意或者過失，對(duì)應(yīng)當(dāng)公開的監(jiān)管信息沒有及時(shí)公開、公開不應(yīng)當(dāng)公開的監(jiān)管信息，并產(chǎn)生危害后果或者不良影響的，直接責(zé)任人員和直接主管人員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任。

　　第二十三條　因工作人員故意或者過失，不履行或者不正確履行法定職責(zé)，造成省局信息公開行為被認(rèn)定為違法的，并產(chǎn)生危害后果或者不良影響的，直接責(zé)任人員和直接主管人員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任。

　　第五章　附則

　　第二十四條  本規(guī)定中未列明的其他監(jiān)管信息，依照相應(yīng)法律、法規(guī)、規(guī)章予以公開。

　　第二十五條  本規(guī)定有效期5年，自公布之日起施行。

　　附件

　　提示（范本）

　　相關(guān)單位或者個(gè)人轉(zhuǎn)載或引用藥品監(jiān)管部門公布的信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)的要求，對(duì)有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正，否則將依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。如對(duì)信息作進(jìn)一步解讀，應(yīng)作必要的核實(shí)。

文章來源：福建省藥品監(jiān)督管理局