為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
　　一、 相關(guān)品種（附件1）的藥品上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，于2022年3月24日前向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出修訂說明書的補充申請，其中安全性信息按照有關(guān)要求修訂（附件2），說明書其它內(nèi)容按照處方藥要求進行修訂，藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。
　　二、 本品修改說明書的補充申請批準(zhǔn)后，相關(guān)品種的藥品上市許可持有人應(yīng)在9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換，同時應(yīng)及時收集并報告不良反應(yīng)信息，做好風(fēng)險控制及藥物警戒工作。
　　相關(guān)品種的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、臨床使用單位，應(yīng)嚴(yán)格按照處方藥的相關(guān)管理要求生產(chǎn)、銷售和使用本品。
　　三、臨床醫(yī)師、藥師在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析?；颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
　　四、各省級藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書、標(biāo)簽的修訂和更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：1.品種名單
　　　　　2.說明書安全性信息修訂要求
　　
　　
　　
　　                                                                                                                                                                                                                        國家藥監(jiān)局
　　                                                                                                                                                                                                                2021年12月16日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第151號公告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第151號公告附件2.doc

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局