近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州市采潔化妝品有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
　　一、機(jī)構(gòu)與人員方面
　　企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人對部分生產(chǎn)過程不熟悉，未履行相應(yīng)職責(zé)。
　　二、廠房與設(shè)施方面
　　（一）包材庫無溫濕度監(jiān)測設(shè)備和記錄，部分區(qū)域漏雨，地面有積水；無防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施。
　?。ǘ┥a(chǎn)區(qū)域各功能區(qū)間未嚴(yán)格區(qū)分人流物流走向，操作人員可隨意進(jìn)出各生產(chǎn)區(qū)域，不能有效避免交叉污染。
　　（三）乳化車間排風(fēng)口和排污管出口直接穿墻與外界相通，開口較大，不能有效防止污染。在乳化鍋外壁發(fā)現(xiàn)一只活蟑螂。
　?。ㄋ模┢髽I(yè)未建立成品庫，廠房院內(nèi)搭建的2個露天簡易帳篷內(nèi)堆放有成品及包材，地面潮濕有水。
　　三、設(shè)備管理方面
　?。ㄒ唬┤榛伡拔锪陷斔凸艿狼謇聿粡氐祝形锪蠚埩?，電機(jī)表面有污漬且電線裸露；乳化鍋頂部堆放手套、銹蝕的螺絲刀、紙巾等雜物。
　　（二）部分計量器具未檢定，如灌裝間內(nèi)用于生產(chǎn)過程巡檢的1臺數(shù)字電子秤、制作間內(nèi)均質(zhì)攪拌鍋的壓力表等。
　　（三）無水處理系統(tǒng)定期清洗、保養(yǎng)、消毒記錄。
　　四、物料與產(chǎn)品方面
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)未按《物料供應(yīng)管理制度》的規(guī)定對水楊酸供應(yīng)商進(jìn)行評估、檢查。
　?。ǘ┌氤善反鎯迾?biāo)識信息不全，如品名為“采潔染發(fā)膏B”的半成品存儲罐僅標(biāo)識了2019，無具體生產(chǎn)日期和有效期。
　?。ㄈ┪窗匆?guī)定留樣，如韓秀精油蠟染（批號：CJ2019061001）和采潔型色茶香染（批號：CJ2019061001）未留樣。
　　五、生產(chǎn)管理方面
企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程，并且存在未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變特殊用途化妝品行政許可批件配方的行為。
　　企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅處理。待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。
　　特此通告。

國家藥監(jiān)局
2019年8月2日