近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣東康嬰寶生物科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
　　一、人員管理方面
　　（一）內(nèi)包材清潔消毒崗位員工王某某無(wú)崗位培訓(xùn)記錄。
　?。ǘo(wú)外來(lái)人員進(jìn)入生產(chǎn)車間登記記錄；二次更衣室未配備潔凈衣和鞋。
　　二、質(zhì)量管理方面
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)不能提供召回的康嬰健嬰兒紫草濕疹膏不合格品處理記錄，只提供了《召回銷毀統(tǒng)計(jì)表》，表中未體現(xiàn)銷毀處理方式，未分析不合格原因，無(wú)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核簽字。
　?。ǘ┰撈髽I(yè)康嬰健嬰兒紫草膏等產(chǎn)品的銷售明細(xì)中無(wú)產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)，多批次均用同一條形碼標(biāo)識(shí)，無(wú)法保證產(chǎn)品的可追溯性。
　　三、廠房與設(shè)施方面
　　（一）二次更衣室更衣柜有5個(gè)門破損，不能關(guān)閉。
　　（二）原料庫(kù)與配制間之間共用人流和物流通道，易造成污染。
　　（三）企業(yè)未能提供2017年、2018年、2019年的空氣質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。
　?。ㄋ模┎煌瑵崈艏?jí)別要求的區(qū)域之間缺少壓差表。
　　（五）配制間、靜置間地面均有破損；清洗間地面粗糙不平整并有積水。
　?。┏善穾?kù)中無(wú)通風(fēng)裝置及溫度調(diào)節(jié)裝置。
　　（七）清洗間中存放的標(biāo)識(shí)為甘油的容量為138L白色鐵桶中裝有約3/5酒精溶液，無(wú)標(biāo)識(shí)藍(lán)色塑料大桶中裝有高濃度酒精105L。
　　四、設(shè)備管理方面
　　水處理系統(tǒng)未設(shè)置取樣點(diǎn)。
　　五、物料與產(chǎn)品方面
　?。ㄒ唬┛祴虢雰翰枳延拖窗l(fā)露成品（批號(hào)A802910001）與康嬰健嬰兒平安膏成品（批號(hào)A9061-001）混放；配制間放置的新芳眼霜半成品（批號(hào)180326）未標(biāo)識(shí)有效期。
　?。ǘ┛祴虢雰鹤喜莞啵ㄅ?hào)A8189/0001）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的配方成分與批生產(chǎn)記錄一致，但與國(guó)家藥監(jiān)局備案的配方成分不一致，企業(yè)擅自變更產(chǎn)品配方。
　　（三）待返工產(chǎn)品未專區(qū)存放。
　　六、生產(chǎn)管理方面
　　（一）企業(yè)規(guī)定的內(nèi)包材清潔消毒操作流程可能造成內(nèi)包材的二次污染。
　?。ǘ┛祴虢雰鹤喜莞嗯a(chǎn)記錄中的生產(chǎn)工藝與企業(yè)備案時(shí)申報(bào)的生產(chǎn)工藝不一致。
　?。ㄈ┛祴虢雰荷讲栌途SE潤(rùn)膚霜（批號(hào)A8255/0002）清場(chǎng)工作記錄操作人及復(fù)核人均未簽字。
　　七、產(chǎn)品銷售、召回方面
企業(yè)提供的召回程序中，公司產(chǎn)品召回緊急聯(lián)絡(luò)人員名單僅有空白表格，無(wú)姓名、電話、手機(jī)等信息。
　　廣東康嬰寶生物科技有限公司已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對(duì)該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。
　　特此通告。

國(guó)家藥監(jiān)局
2019年8月20日