近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對徐州圣凱斯醫(yī)療設(shè)備有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、采購方面

　　企業(yè)未與控制板、鋰電池等主要原材料的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議并明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。

　　二、質(zhì)量控制方面

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定袖帶充氣時間、袖帶排氣時間、袖帶耐壓強度均為出廠檢驗項目，以上項目檢驗時主機逐臺連接同一個袖帶進行檢驗，但實際檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對不同采購批次的袖帶進行相應(yīng)項目檢測，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。

　?。ǘ┢髽I(yè)產(chǎn)品過程檢驗（文件編號SKSJL-7.5-02 ,《產(chǎn)品隨工，過程檢驗、老化單》）的調(diào)試項目“電池電壓”的老化項目只記錄了起止時間，未記錄老化電壓參數(shù)，無法判斷老化過程中整機是否正常工作；整機充氣壓力無原始數(shù)據(jù)，無法判斷是否保持在規(guī)定范圍內(nèi)；重要元器件控制板的進貨檢驗文件（文件編號SKSJL-7.5-7，《控制板隨工、調(diào)試、檢驗單》）“元器件裝配、焊接；物資編號標(biāo)識；按鍵、指示燈正常、顯示內(nèi)容正?！钡臋z驗結(jié)果均為“是√”，無原始數(shù)據(jù)；企業(yè)對重要元器件如鋰電池、氣泵的進貨檢驗只查看外觀無破損、文字符號標(biāo)識是否清晰，查看出廠報告，不符合《規(guī)范》中每（批）臺產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

　　三、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面

　　針對有關(guān)產(chǎn)品抽檢不合格情況，企業(yè)未進行有效的不合格原因分析，僅采取了組織檢驗員再培訓(xùn)的糾正措施，未能提供對同期生產(chǎn)庫存產(chǎn)品進行復(fù)檢的處置記錄，未對已銷售產(chǎn)品采取召回等處置措施，且檢查時企業(yè)仍不具備產(chǎn)品輸入功率檢測能力（如未配備相應(yīng)檢測設(shè)備），相關(guān)產(chǎn)品仍存在相關(guān)項目質(zhì)控風(fēng)險，不符合《規(guī)范》中對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告的要求。

　　該企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。

　　國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成江蘇省藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；責(zé)成江蘇省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)江蘇省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　特此通告。

國家藥監(jiān)局

　　　　　　　　　　　　　　　2019年10月18日