國家藥品監(jiān)督管理局組織對浙江泰司特生物技術有限公司進行飛行檢查，發(fā)現該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、機構和人員方面

　　該企業(yè)專職檢驗人員無崗位任命文件規(guī)定。不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（以下簡稱《規(guī)范》）中應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員的要求。

　　二、生產管理方面

　　該企業(yè)批記錄的作業(yè)指導書中記錄稱量了物料編號和重量，但天平使用登記表中的記錄內容僅記錄了一次使用內容為物料名稱縮寫，無物料編號、稱重重量等具體信息，批記錄信息與設備使用記錄不具有關聯(lián)性，不能清晰的追溯產品生產過程。不符合《規(guī)范》中生產記錄應當滿足可追溯的要求。

　　三、質量控制方面

　　該企業(yè)γ-谷氨酰基轉移酶檢測試劑的檢驗規(guī)程發(fā)布日期為2013年2月17日，檢驗項目未覆蓋產品技術要求技術指標，未體現指標要求，且檢驗方法與產品技術要求不一致，如靈敏度、線性范圍檢驗方法、缺少線性偏差要求等；批檢驗記錄與規(guī)程一致。規(guī)程中使用的檢驗儀器未包含在產品已批準說明書和產品技術要求的適用儀器中，與產品技術要求不符。不符合《規(guī)范》中應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程的要求。

　　四、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面

　　該企業(yè)《管理評審控制程序》規(guī)定，出現質量事故與質量問題等情況應增加管理評審，查看2018年評審報告，針對國家監(jiān)督抽驗谷氨酰基轉移酶測定試劑盒不合格情況，未開展管理評審?，F場僅見一次管理評審記錄，未按照程序開展設計開發(fā)、質量控制、采購、人力資源等方面的管理評審。不符合《規(guī)范》中應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

　　該企業(yè)質量生產管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定。該企業(yè)已對其質量管理體系存在上述缺陷予以確認。

　　國家藥品監(jiān)督管理局責成浙江省藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)停產整改、評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品，同時加強對該企業(yè)的跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實到位，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定的，依法嚴肅處理。

　　該企業(yè)未經浙江省藥品監(jiān)督管理局復查合格，不得恢復生產。

　　特此通告。

　　國家藥監(jiān)局

　　2020年1月3日