各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，各有關(guān)單位： 

　　為深化“放管服”改革，優(yōu)化我省藥品說明書和標(biāo)簽備案辦事流程，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第27號(hào)，以下簡稱新《辦法》）和國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2019年第103號(hào)，以下簡稱“103號(hào)公告”）《關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)，以下簡稱“46號(hào)公告”），現(xiàn)就我省執(zhí)行新《辦法》，在藥品說明書和標(biāo)簽中更新上市許可持有人信息有關(guān)事宜通知如下： 

　　一、根據(jù)103公告規(guī)定，自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊(cè)證書（藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)為藥品上市許可持有人。上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定更新說明書和標(biāo)簽中上市許可持有人的相關(guān)信息。新增“上市許可持有人”項(xiàng)相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)注明上市許可持有人的名稱、注冊(cè)地址及其他相關(guān)內(nèi)容。 

　　如持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)為同一主體的，由持有人自行修訂藥品說明書和標(biāo)簽的上述內(nèi)容，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請(qǐng)，后續(xù)應(yīng)在年度報(bào)告中報(bào)告。 

　　二、根據(jù)46號(hào)公告規(guī)定，2020年12月1日前生產(chǎn)的藥品可以繼續(xù)使用已印制的現(xiàn)有版本的說明書和標(biāo)簽。已上市銷售藥品的說明書和標(biāo)簽可以在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)使用。國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)說明書和標(biāo)簽修訂另有要求的除外。 

　　三、上市許可持有人要切實(shí)履行主體責(zé)任，對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，修訂后的說明書和標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合藥品上市后管理的相關(guān)要求。 

　　四、本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行，如國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。                          

　　                                                           福建省藥品監(jiān)督管理局 

　　                                                              2020年5月25日 

文章來源：福建省藥品監(jiān)督管理局