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          偉康醫(yī)療產(chǎn)品(深圳)有限公司對無創(chuàng)呼吸機(jī)主動召回
          2021-06-21 10:54:20瀏覽次數(shù):348
          文章來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 發(fā)布時間:2021-06-17

            偉康醫(yī)療產(chǎn)品(深圳)有限公司報(bào)告,無創(chuàng)呼吸機(jī)中使用的聚酯型聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能存在潛在性的兩個問題:1、PE-PUR 泡沫在一定條件下可能會降解出顆粒,這些顆??赡軙M(jìn)入設(shè)備的空氣通道并被用戶攝入或吸入。2、PE-PUR 泡沫在一定條件下可能會揮發(fā)出某些有機(jī)化合物。偉康醫(yī)療產(chǎn)品(深圳)有限公司對其生產(chǎn)的無創(chuàng)呼吸機(jī)主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

            附件:醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表.pdf

          2021年6月17日

          文章來源:國家藥品監(jiān)督管理局

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